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1.預(yù)期用途
第六版未分級(jí)肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為07/328的安瓿組成，其中含有由豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2009年制定為第六個(gè)未分級(jí)肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽效力為2145IU/安瓿。


2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

該材料不是人類或牛的來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。


3.單位面積
該標(biāo)準(zhǔn)由18個(gè)國(guó)家的33個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第五國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（97/578）進(jìn)行校準(zhǔn)。本研究采用了十二種不同的方法：使用純化抗凝血酶的抗Xa顯色法、使用純化抗凝血酶原的抗IIa顯色法，使用人血漿的抗Xa-顯色法和使用人血漿、抗Xa凝血法、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、歐洲藥典（EP）測(cè)定法、美國(guó)藥典（USP）綿羊血漿測(cè)定法、中國(guó)藥典（CP）測(cè)定法和日本藥典（JP）測(cè)定法，凝血酶時(shí)間和凝血酶原酶誘導(dǎo)的凝血時(shí)間。共進(jìn)行了690次檢測(cè)。通過計(jì)算所有有效測(cè)定結(jié)果的幾何平均值，確定2145IU/安瓿的效力。世界衛(wèi)生組織/BS 09.2124記錄了合作研究的詳細(xì)情況。

不確定性：指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定度可視為安瓿含量的方差，確定為±0.12%。

*截至2009年9月底，USP綿羊血漿測(cè)定是USP肝素鈉和肝素鈣的官方效力測(cè)定。目前USP對(duì)肝素鈉和肝素鈣的效力測(cè)定是一種使用純化抗凝血酶的抗IIa顯色測(cè)定，9名參與者進(jìn)行了目前USP抗IIa的顯色測(cè)定。


4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó)：美國(guó)。
散裝起始材料由單批豬粘膜肝素鈉組成。將275.0克干粉溶解在26升無(wú)菌蒸餾水中。在室溫下將溶液分配到24000安瓿中，編碼為07/328。然后在通常用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥安瓿的內(nèi)容物（1）。

99個(gè)檢重樣品的液體含量平均重量為1.0050g，變異系數(shù)為0.12%。凍干塞的平均重量為10.7±0.39 mg（6次估計(jì)的平均值）。